為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排及相關情況聲明通告如下：
一、咨詢工作安排
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時間
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咨詢部門
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2018年8月24日
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審評一部、二部
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2018年8月31日
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審評三部、四部、五部
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2018年9月7日
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審評六部、綜合業務處
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2018年9月21日
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審評一部、二部
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2018年9月28日
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審評三部、四部、五部
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2018年10月12日
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審評六部、綜合業務處
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2018年10月19日
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審評一部、二部
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2018年10月26日
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審評三部、四部、五部
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二、相關說明
申請醫療器械注冊受理前技術問題咨詢的企業應當是醫療器械注冊申請人。預約咨詢時需明確填寫注冊申請人，咨詢日當日，行政相對人應當持注冊申請人出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現場取號。申請人為境外生產企業的，行政相對人應當持境外生產企業指定境內企業法人作為代理人的委托書，以及境內代理人出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件。委托書中委托企業應與申請預約咨詢的申請人一致，并明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。
未預約或未預約成功的，行政相對人持注冊申請人出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現場取號,并填寫咨詢登記表。申請人為境外生產企業的，行政相對人應當持境外生產企業指定境內企業法人作為代理人的委托書，以及境內代理人出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件。委托書中明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
2018年8月13日
來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
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